精製水、注射用水の検査・分析 - クリタ分析センター株式会社

◆３局（JP,USP,EP）に対応した精製水・注射用水試験がGMP準拠で可能。

◆主に製薬会社様より、延べ100社を超える監査実績あり、全国対応可能。

◆多検体の処理が可能。
　※新棟建設時・精製水製造装置更新時等の精製水PQ（稼働時適格性確認）試験

[各局規格]

◇日本薬局方（JP）品質適合試験

種類	項目	基準
常水詳細はこちら	①水道法第4条 51項目	①水道法の基準値
常水詳細はこちら	②アンモニウム	②0.05mg/L以下
精製水	①性状	①無色澄明の液で、においはない
	②有機体炭素	②0.50mg/L以下
	③導電率	③2.1μS・cm^-1以下(25℃)
精製水（容器入り）	①性状	①無色澄明の液で、においはない
	②過マンガン酸カリウム還元性物質	②液の赤色は消えない
	③導電率	③25μS・cm^-1以下 (内容量が10mL以下の製品) 5μS・cm^-1以下　(内容量が10mLを超える製品)
	④微生物限度	④10²CFU/mL以下
滅菌精製水（容器入り）	①性状	①無色澄明の液で、においはない
	②過マンガン酸カリウム還元性物質	②液の赤色は消えない
	③導電率	③25μS・cm^-1以下 (内容量が10mL以下の製品) 5μS・cm^-1以下　(内容量が10mLを超える製品)
	④無菌	④＜4.00＞に適合する
注射用水	①性状	①無色澄明の液で、においはない
	②有機体炭素	②0.50mg/L以下
	③導電率	③2.1μS・cm^-1以下
	④エンドトキシン	④0.25EU/mL未満
注射用水（容器入り）	①性状	①無色澄明の液で、においはない
	②過マンガン酸カリウム還元性物質	②液の赤色は消えない
	③導電率	③25μS・cm^-1以下 (内容量が10mL以下の製品) 5μS・cm^-1以下　(内容量が10mLを超える製品)
	④エンドトキシン	④0.25EU/mL未満
	⑤不溶性異物	⑤＜6.06＞に適合する
	⑥不溶性微粒子	⑥＜6.07＞に適合する
	⑦無菌	⑦＜4.06＞に適合する

◇3局（JP,USP,EP）精製水適合試験

JP	①性状	①無色澄明の液で、においはない
	②有機体炭素	②0.50mg/L以下
	③導電率	③2.1μS・cm^-1以下
USP	①有機体炭素	①0.50mg/L以下
USP	②導電率	②2.1μS/cm以下
EP	①性状	①無色澄明
	②硝酸塩	②0.2ppm以下
	③元素不純物	③【5.20】に従いリスクアセスメントの上、元素不純物を確認する(導電率がWFIに適合する場合は不要)
	④アルミニウム	④10ppb以下(透析用水の製造）
	⑤過マンガン酸カリウム還元性物質　or有機体炭素	⑤液の赤色は消えないor0.5mg/L以下
	⑥導電率	⑥5.1μS・cm^-1以下(25℃)
	⑦エンドトキシン	⑦0.25IU/mL未満
	⑧生菌	⑧100CFU/mL以下