◇エンドトキシンとは
グラム陰性菌の細胞壁外膜に含まれるリポ多糖で、内毒素とも呼ばれています。経口・経皮摂取しても身体を害することはないと言われていますが、血液中に侵入すると、発熱や倦怠感、ショック症状を引き起こすことがあります。
そのため、3局(JP、USP、EP)注射用水ではエンドトキシンの基準値が設定されており、基準値内であることを確認する必要があります。
◇エンドトキシンの試験法
三薬局方で調和合意に基づき規定した試験方法が大きく分けて2つあります。
当社では光学的定量法を採用しています。
◇エンドトキシンの基準
対象 | 基準 |
---|---|
日本薬局方(JP) 品質適合試験 注射用水 日本薬局方(JP) 品質適合試験 注射用水(容器入り) 米国薬局方(USP)品質適合試験 注射用水 |
0.25 EU/mL未満 |
欧州薬局方(EP) 品質適合試験 注射用水、精製水 | 0.25 IU/mL未満 |
クリタ分析センターでは注射用水などの製薬用水のエンドトキシン試験を受託しています。
よくお聞きするお客様の声。
・エンドトキシン試験に手間を感じている
・日々の業務が忙しく、試験に時間が割けない
・試験を行う技術者育成で困っている
そんな問題を当社へのアウトソーシングで解決しませんか?
◇当社のエンドトキシン試験の特徴
● 即日対応可能(AM到着、夕方速報)
● 3局(JP、USP、EP)での対応可能
● 多検体の測定が可能
● エンドトキシン検査専用容器の提供が可能
● 製薬会社様の監査実績多数あり
● お客様のご要望に応じた試験のカスタマイズが可能
[カスタマイズ例]
・生データの提供 |
・FDA認可のある試薬での試験 |
その他ご要望がございましたら、ご相談ください。
製薬用水試験は2拠点で実施しております。
厚木事業所
〒243-0124
神奈川県厚木市森の里若宮7番1号
TEL:046-206-1210 FAX:046-206-1215
滋賀事業所
〒525-0072
滋賀県草津市笠山七丁目4番52号
TEL:077-567-2416 FAX:077-567-2417