〇『常水』とは

常水とは「精製水」や「注射用水」製造用の原水として用いられるほか，原薬中間体の製造や製薬関連設備の予備洗浄にも用いるもの。
規格として水道法第４条に基づく水質基準に適合すること、井水又は工業用水を使用する場合は、上記の基準と併せて日本薬局方のアンモニウム「0.05mg/L 以下」の規格に適合することが求められています。

〇『常水』の管理について

日本薬局方では、製薬用水の品質を恒常的に確保するために、要求される品質の水が供給されることを適切なバリデーションにより検証するとともに、日常的な水質管理によりそれを保証し続けることが重要であると記載されており、医薬品製造工程で使用する水は高度な管理が必要になります。
原水に関する試験はバリデーション計画に組み込まれており、日常モニタリングの一部として継続されていること、及び飲料水基準及び国内規格に適合していることが要求されています。