エンドトキシン試験

エンドトキシンとは

グラム陰性菌の細胞壁外膜に含まれるリポ多糖で、内毒素とも呼ばれています。経口・経皮摂取しても身体を害することはないと言われていますが、血液中に侵入すると、発熱や倦怠感、ショック症状を引き起こすことがあります。
そのため、３局（ＪＰ、ＵＳＰ、ＥＰ）注射用水ではエンドトキシンの基準値が設定されており、基準値内であることを確認する必要があります。

エンドトキシンの試験法

三薬局方で調和合意に基づき規定した試験方法が大きく分けて２つあります。

当社では光学的定量法を採用しています。 

エンドトキシンの基準

対象	基準
日本薬局方(JP)　品質適合試験　注射用水 日本薬局方(JP)　品質適合試験　注射用水（容器入り） 米国薬局方(USP) 品質適合試験　注射用水	0.25 EU/mL未満
欧州薬局方(EP)　品質適合試験　注射用水、精製水	0.25 IU/mL未満

クリタ分析センターでは注射用水などの製薬用水のエンドトキシン試験を受託しています。

そんな問題を当社へのアウトソーシングで解決しませんか？

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