クリタ分析センターでは、医薬品及び医薬品原料の微生物限度試験、環境モニタリングの微生物試験（空中浮遊菌数測定・落下菌数測定）を日本薬局方ならび各薬局方の試験方法にて受託しています。
微生物限度試験においては、試験法適合性試験も含めた受託が可能で、大手製薬メーカーの監査実績があります。

 

 

 

◇設備・装置紹介

クリーンルームを２部屋所有しています。
生菌数試験（MF法）については、当日採取・搬入された検体を毎日測定しています。
また、特定微生物試験など微生物限度試験をクリーンルーム内で実施しています。

・主な設備

機器名	台数
MiliFlex Oasis	2台
Miliflex Plus Pump	2台
エアサンプラー（100NT）	2台
インキュベータ （有効容量：123Ｌ/台）	9台
薬用保冷庫　500L	4台
薬用保冷庫　800L	1台
薬用保冷庫　1000L	1台

 

 

◇受託内容

◆微生物限度試験

日本薬局方の一般試験法4.05 生菌数試験・特定微生物試験（三薬局方（JP、EP、USP）の調和合意）に基づいた試験方法で受託しています。

Ⅰ.非無菌製品の微生物学的試験：生菌数試験

測定方法
・メンブレンフィルター法　・カンテン平板法　・最確数（MPN） ⇒詳しくはこちら
測定対象
・総好気性微生物数　・総真菌数 　試験条件の詳細はこちらをご確認下さい。

Ⅱ.非無菌製品の微生物学的試験：特定微生物試験

試験方法
・試験対象により試験方法が異なります。 ⇒詳しくはこちら
試験対象
・胆汁酸抵抗性グラム陰性菌、大腸菌、サルモネラ、緑膿菌、黄色ブドウ球菌、クロストリジア、 カンジタ・アルビカンス 　試験条件の詳細はこちらをご確認下さい。

 

・培地性能試験

培地性能試験とは、使用する培地に一定条件において適切に菌が検出される性能があるかを確認する試験です。
購入した培地の搬入毎に実施しております。
その他ご希望がありましたらご相談に応じます。

＜培地性能試験に使用する培地と微生物株：生菌数試験＞
培地	試験法	試験菌株
ソイビーン・カゼインダイジェスト培地	JP,EP,USP	Staphylococcus aureus Pseudomonas aeruginosa Bacillus subtilis Candida albicans Aspergillus brasiliensis
ソイビーン・カゼイン・ダイジェスト培地	JP,EP,USP	Staphylococcus aureus Pseudomonas aeruginosa Bacillus subtilis
サブロー・ブドウ糖カンテン培地	JP,EP,USP	Candida albicans Aspergillus brasiliensis
R2Aカンテン培地	JP	Methylobacterium extorquens＊1 Pseudomonas fluorescens＊1
	EP,USP	Pseudomonas aeruginosa Bacillus subtilis
標準カンテン培地	JP	Staphylococcus aureus Pseudomonas aeruginosa Escherichia coli
	USP	Pseudomonas aeruginosa Bacillus subtilis

＊1　飢餓状態の試験菌を使用

 

＜培地性能試験に使用する培地と微生物株：特定微生物試験＞
培地	特性	試験菌株
胆汁酸抵抗性グラム陰性菌試験
モーゼル腸内細菌増菌ブイヨン培地	発育促進	E.coli P.aeruginosa
	選択	S.aureus
バイオレット・レッド・胆汁酸・ブドウ糖カンテン培地	発育促進及び鑑別	E.coli及び P.aeruginosa
大腸菌試験
マッコンキー液体培地	発育促進	E.coli
	選択	S.aureus
マッコンキーカンテン培地	発育促進及び鑑別	E.coli
サルモネラ試験
ラパポート・バシリアジス・サルモネラ増菌液体培地	発育促進	Salmonella enterica subsp.enterica serovar Typhimurium 又は Salmonella enterica subsp.enterica serovar Abony
	選択	S.aureus
XLD（キシロース・リシン・デソキシコール酸）カンテン培地	発育促進及び鑑別	Salmonella enterica subsp.enterica serovar Typhimurium 又は Salmonella enterica subsp.enterica serovar Abony
緑膿菌試験
セトリミドカンテン培地	発育促進	P.aeruginosa
	選択	E.coli
黄色ブドウ球菌試験
マンニット・食塩カンテン培地	発育促進及び鑑別	S.aureus
	選択	E.coli
クロストリジア試験
強化クロストリジア培地	発育促進	Cl.sporogenes
コロンビアカンテン培地	発育促進	Cl.sporogenes
カンジダ・アルビカンス試験
サブロー・ブドウ糖液体培地	発育促進	C.albicans
サブロー・ブドウ糖カンテン培地	発育促進及び鑑別	C.albicans

 

◇浮遊菌数測定、落下細菌数測定

当社では、医薬品製造環境中の微生物モニタリング（空中浮遊菌数、落下細菌数）を受託しています。

 

 

◇受託までの流れ

 

 

 

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試験実施ラボ

試験は弊社滋賀事業所にて実施いたします。